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时间:2020-05-15 12:08       来源: 未知

  首页*恒行注册/登陆主管Q-71872511中国质量新闻网讯 2020年4月26日,广西壮族自治区药品监督管理局网站发布的行政处罚决定书(桂药监药流罚〔2020〕11号)。因销售的决明子(批号:190501-01,规格:500克/包)检出不符合规定,广西灵山县医药有限责任公司被行政处罚。

  案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

  2019年9月3日,梧州市食品药品检验所对广西灵山县医药有限责任公司销售的药品决明子(批号:190501-01,规格:500克/包,标示生产单位为化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂)监督抽验。2019年10月16日,梧州市食品药品检验所出具检验报告(报告编号:WZ2019YPC000845)显示广西灵山县医药有限责任公司销售的药品决明子(批号:190501-01),检验项目【含量测定】大黄酚(C15H10O4)0.08%不符合规定,检验结论:本品按《中国药典》2015年版一部检验,结果不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正,下同)第四十九条第二款规定,药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。2019年12月12日,广西壮族自治区药品监督管理局钦州检查分局将上述检验结果送达告知当事人广西灵山县医药有限责任公司,并于2019年12月12日对当事人进行现场检查。

  当事人销售劣药决明子(批号:190501-01)的行为,违反《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任”的规定。

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  1.《药品经营许可证》(证号:桂AA7770053)有效期至2025年1月29日、《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号:A-GX17-011)有效期至2022年8月7日、《营业执照》(副本)(统一社会信用代码26Q)。

  2.梧州市食品药品检验所《药品抽样记录及凭证》复印件(抽样编号:GX)、《检验报告》(报告编号:WZ2019YPC000845)。

  3.购进药品决明子(批号:190501-01)《化州市华聪药业有限公司销售出库随货同行单》(共2页NO:XSAHKY04316229)复印件、《广西灵山县医药有限责任公司药品采购计划单》(编号:CGAAAA000012631)打印件、《广西灵山县医药有限责任公司购进/质量/入库验收记录(系统打印版)》《广东增值税专用发票》(NO:48681809)复印件、《销售货物或者提供应税劳务、服务清单》(号码:48681809)《广西灵山县医药有限责任公司首营企业审批表》《广西灵山县医药有限责任公司合格供货方档案表》《药品质量保证协议书》《企业印章备案》及化州市华聪药业有限公司批发药品资质材料等复印件。

  2020年4月1日,我局送达《行政处罚事先告知书》(桂药监药流罚告(罚)〔2020〕11号)给当事人,由当事人员工肖繁昌签名盖章签收。当事人自收到本告知书之日起三个工作日内,未向我局提交陈述、申辩意见。

  依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任”的规定。鉴于当事人配合检查,涉案金额较小,本案处没收销售劣药违法所得,并处违法销售药品货值金额二倍的罚款。

  当事人销售的决明子(批号:190501-01,规格:500克/包)经梧州市食品药品检验所检验,【含量测定】大黄酚(C15H10O4)为0.08%,按《中国药典》2015版一部检验,结果不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款规定,药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。当事人销售上述劣药的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定,责令当事人改正违法行为,并依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定,给予当事人以下行政处罚:

  (一)没收销售劣药决明子的违法所得叁佰伍拾伍元伍角(¥355.50);

  (二)并处销售劣药决明子货值金额叁佰伍拾伍元伍角(¥355.50)二倍的罚款,即柒佰壹拾壹元(¥711.00)。

  以上罚没款合计:壹仟零陆拾陆元伍角(¥1066.50)。

  当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理,也可以由窗口工作人员预录信息,形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款 (我局政务服务窗口联系电话)。

  当事人逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项、第三项的规定,我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

  如不服本处罚决定,可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

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